La stérilisation à l'oxyde d'éthylène gazeux est une sorte de méthode de stérilisation chimique. Parce qu'il a un fort effet stérilisant sur la plupart des micro-organismes tels que les bactéries, les virus et les spores, la plage de stérilisation est très large. De plus, l'oxyde d'éthylène présente les caractéristiques d'une forte pénétration, d'une faible température de stérilisation et d'un produit pratiquement sans dommage (par rapport à la stérilisation par rayonnement), et est devenu l'une des deux méthodes de stérilisation courantes pour les dispositifs médicaux, en particulier les dispositifs médicaux jetables. Premièrement, il est largement utilisé dans le pays et à l’étranger.
Le processus de stérilisation étant un processus spécial, la validation du processus constitue un élément important de l’assurance de la stérilité.
Traitement personnalisé à l'oxyde d'éthylène confirme qu'il existe différentes méthodes telles que la méthode du demi-cycle et la méthode partielle négative. Chaque méthode a des priorités différentes, mais elles impliquent toutes des questions fondamentales telles que les dispositifs de provocation microbienne, les résidus d'oxyde d'éthylène et la classification des familles de produits. Cet article tente de partir de ces problèmes de base et de présenter brièvement les concepts et méthodes de traitement associés.
Méthode de stérilisation à l'oxyde d'éthylène et processus de confirmation
Le prétraitement peut être effectué dans un stérilisateur ou dans une pièce séparée. Cependant, dans la norme, les cinq caractéristiques suivantes sont spécifiées pour les conditions matérielles de la chambre de prétraitement :
Equipé d'un humidificateur à vapeur;
Disposer d'un espace de circulation d'air suffisant ;
Équipements de détection du débit d'air ou systèmes d'alarme ou indicateurs avec surveillance du système circulatoire ;
Configurez l'appareil pour la durée d'enregistrement ;
Configurez des appareils pour surveiller et contrôler la température et l’humidité intérieures.
Cycle de stérilisation
Les cycles de stérilisation sont généralement effectués dans un stérilisateur. Certains fabricants nationaux utilisent des stérilisateurs semi-automatiques, qui ne peuvent pas fournir de données de surveillance de la pression et de la température de l'oxyde d'éthylène pendant le processus de stérilisation, et certains d'entre eux ne sont même pas équipés de générateurs de vapeur. Un appareil comme celui-ci ne répond pas aux exigences standards. Il est recommandé aux fabricants d'appareils d'envisager de choisir un stérilisateur répondant aux exigences CE lors de l'achat d'un stérilisateur.
Les gaz résiduaires proviennent principalement du gaz d'oxyde d'éthylène produit par le processus de stérilisation et la chambre d'aération. Nous proposons deux manières différentes de réduire la concentration de gaz résiduaires d'EO (PPM) pour répondre aux exigences limitées dont vous avez besoin : l'épurateur ou le catalyseur utilisant l'électricité. Deux façons différentes de réduire les PPM des gaz résiduaires d'EO.
